Leczenie stwardnienia rozsianego w Polsce jest objęte programami lekowymi. Pierwszy z nich – obejmuje leczenie lekami pierwszej linii i jest prowadzone przez 120 ośrodków szpitalnych w kraju. Leczenie lekami drugiej linii, w ramach programu lekowego B46, po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu prowadzone jest już tylko przez 40 ośrodków w Polsce.
Kwalifikacja do programu lekowego
W przypadku leczenia SM interferonami, octanem glatirameru, fumaranem dimetylu, peginterferonem beta-1a chorzy muszą spełnić następujące kryteria:
• rozpoznanie postaci rzutowej stwardnienia rozsianego – oparte na kryteriach diagnostycznych McDonalda (2010), łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu;
• w przypadku rozpoznania postaci rzutowej stwardnienia rozsianego, wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko GD+ w okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją;
• uzyskanie co najmniej 10 punktów według punktowego systemu kwalifikacji określonego w ust. 3;
• pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
W przypadku leczenia fumaranem dimetylu, peginterferonem beta-1a chorzy musza mieć ukończone 18 lat.
Możliwe są zamiany leków pierwszej linii w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych lub częściowej nieskuteczności terapii. Do programu włączane są, bez konieczności ponownej kwalifikacji, pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą, które w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria przedłużenia leczenia.
Uniemożliwienie włączenia i wyłączenie z programu lekowego
Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu lekowego lub powodujące wyłączenie z programu to:
• nadwrażliwość na interferon beta, octan glatirameru, fumaran dimetylu, peginterferon beta-1a
• pierwotnie lub wtórnie postępująca postać choroby;
• zdekompensowana niewydolność wątroby (enzymy wątrobowe 2 razy lub więcej powyżej normy);
• zaburzenia czynności tarczycy (bez eutyreozy);
• depresja nie poddająca się leczeniu;
• próby samobójcze;
• padaczka z wyłączeniem napadów, które u dzieci i młodzieży wystąpiły w czasie rzutu stwardnienia rozsianego;
• leukopenia poniżej 3000/µl;
• istotna klinicznie niedokrwistość;
• ciąża.
Określenie czasu leczenia w programie
Po 12 miesiącach trwania leczenia lekarz dokonuje oceny skuteczności leczenia. Za brak skuteczności wymagający zmiany leczenia przyjmuje się wystąpienie:
• liczba i ciężkość rzutów:
• 2 lub więcej rzutów umiarkowanych (wzrost EDSS o 1 do 2 pkt. w zakresie jednego lub dwóch układów funkcjonalnych lub o 1 pkt w czterech lub większej
liczbie układów funkcjonalnych) lub
• 1 ciężki rzut po pierwszych 6 miesiącach (wzrost w EDSS większy niż w definicji rzutu umiarkowanego tj. powyżej 2 pkt.)
oraz
• zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego, gdy stwierdza się jedno z poniższych:
• więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),
• więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.
Na podstawie dokumentów Ministerstwa Zdrowia http://www.mz.gov.pl/leki/refundacja/programy-lekowe/
